Posilňujúca dávka vakcíny od Pfizeru má účinnosť 95 percent

Nové štúdie ukazujú, že vakcíny proti covidu nespôsobujú potraty

Do výskumu posilňujúcej dávky zaradil Pfizer cez 10-tisíc účastníkov. Dva nové články v top lekárskych časopisoch ukázali, že očkovanie vakcínami proti covidu je pred tehotenstvom aj počas neho bezpečné. Plodnosť nebola očkovaním nijako ovplyvnená.

Tretia dávka vakcíny proti covidu-19 od Pfizeru-BioNTechu je účinná na 95,6 percenta v porovnaní s dvomi dávkami a placebom, uviedli spoločnosti vo štvrtok.

Do tretej fázy klinického skúšania zaradili vyše 10-tisíc účastníkov starších ako 16 rokov.

Vakcína sa testovala v čase, keď už prevažoval delta variant nového koronavírusu.

Kontrolovaná štúdia
Ide o vôbec prvé kontrolované a randomizované (náhodné rozdelenie do experimentálnej a kontrolnej skupiny) testovanie posilňujúcej dávky (z angl. booster).

Výsledky ešte nevyšli vo vedeckom časopise a neprešli kontrolou vedeckej komunity, preto k nim treba pristupovať s istou rezervou.

Uğur Şahin, spoluzakladateľ spoločnosti BioNTech, povedal, že získané údaje sú „ďalším dôkazom toho, že posilňovacie dávky dokážu pomôcť chrániť širokú populáciu pred vírusom a jeho variantmi“.

Podľa Şahina by posilňovacie dávky mohli zohrať „dôležitú rolu pri kontrole pandémie a návrate do normálu“.

Izrael a Slovensko
Správy o prínose posilňujúcej dávky chodili doteraz najmä z Izraela, kde očkovanie treťou dávkou spustili už 30. júla. Najprv bol okruh adeptov vhodných na očkovanie limitovaný, no od konca augusta spustili v krajine očkovanie treťou dávkou pre všetky osoby vo veku 12+.

Posilňujúcou dávkou už v Izraeli zaočkovali milióny ľudí.

Na Slovensku sa posilňujúcou dávkou dosiaľ zaočkovali tisíce. Prednostne ju dostávajú pacienti s poruchami imunity, ktorí majú nárok na tretiu dávku štyri týždne po druhej dávke.

Ostatní dostanú tretiu dávku najskôr pol roka po druhej dávke. Štát začal aj s očkovaním zdravotníkov a klientov a zamestnancov sociálnych služieb.

Registrácia pre ďalšie skupiny sa zatiaľ nespustila, hoci minulý týždeň sa avizovalo, že s ňou začnú tento pondelok. Ministerstvo zdravotníctva a Národné centrum zdravotníckych informácií (NCZI) momentálne dokončujú technické detaily.

10-tisíc účastníkov, priemerný vek 53 rokov
Vráťme sa ku klinickej štúdii posilňujúcej dávky vakcíny od Pfizeru-BioNTechu. Do výskumu zaradili 10-tisíc účastníkov, z nich všetci dostali v minulosti dve dávky.

Ľudí náhodne (randomizácia) rozdelili do dvoch skupín podľa toho, či dostali tretiu dávku alebo placebo. Ak by rozdelenie nebolo náhodné, hrozilo by, že výsledok štúdie bude ovplyvnený nevhodným výberom účastníkov v skupinách.

Od druhej dávky po tretiu (alebo placebo) uplynulo v priemere 11 mesiacov.

Ľudí zaradených do štúdie sledovali v priemere dva a pol mesiaca.

Priemerný vek účastníkov bol 53 rokov, takmer pätina mala 65 rokov a viac. „Počas trvania štúdie sa vyskytlo päť prípadov covidu v skupine s posilňujúcou dávkou a 109 prípadov v skupine s placebom.“

Ako sa počíta účinnosť
Účinnosť vakcíny sa počíta takto: najprv sa počet infikovaných vydelí počtom členov kontrolnej (109/5 000 = 2,18 %) a experimentálnej skupiny (5/5 000 = 0,1 %).

Počty účastníkov experimentu sme zaokrúhlili.

Rozdiel medzi rizikami v oboch skupinách je: 2,18 % – 0,1 % = 2,08 %. Tento údaj (2,08 %) sa následne vydelí rizikom nákazy v kontrolnej (s placebom) skupine (2,18 %), čo dáva účinnosť 95 percent.

Vakcína účinkovala bez ohľadu na vek, pohlavie, etnickú príslušnosť či pridružené ochorenia.

Vedľajšie účinky boli „vo všeobecnosti porovnateľné“ s inými klinickými dátami o prvej a druhej dávke. „Nenašli sa žiadne bezpečnostné riziká.“

Farmakológ Andy Hill z Univerzity v Liverpoole ocenil prínos štúdie, ktorá podľa neho poskytuje „oveľa silnejšie“ dôkazy ako predošlé výskumy. „[Štúdia] je randomizovaná a meria účinnosť voči novým variantom,“ dodal vedec pre Financial Times.

Hill hovorí o „veľkom kroku vpred“, lebo v minulosti sa merali len koncentrácie protilátok v tele účastníkov. „Tento nový výskum je oveľa spoľahlivejší.“

Otvorená otázka: Ako dlho bude chrániť
Otvorenou otázkou je, ako dlho bude posilňujúca dávka chrániť. Lebo k tretej dávke sa pristúpilo práve z toho dôvodu, že ochrana vakcíny začala po druhej dávke po niekoľkých mesiacoch klesať.

„Zo štúdií, ktoré sme vykonali, sme videli, že osoby zaočkované v januári majú dvojnásobne vyššie riziko infekcie koronavírusom ako tie, ktoré boli zaočkované v apríli,“ citoval v auguste Jerusalem Post Sigal Dadon Leviovú zo zdravotnej poisťovne Maccabi Health Services. „Úroveň protilátok časom klesá, preto je veľmi dôležité zaočkovať sa treťou dávkou,“ dodala.

Podľa štúdie, ktorá vyšla minulý mesiac v lekárskom časopise NEJM, kleslo v auguste riziko infekcie u obyvateľov Izraela vo veku 60+ s posilňujúcou dávkou 11-násobne. Riziko vážneho priebehu ochorenia kleslo v porovnaní s rovesníkmi, ktorí dostali len dve dávky, 20-násobne.

Článok spred dvoch týždňov z časopisu Lancet Microbe uvádza, že zdravotnícki pracovníci v Izraeli mali 50-násobne vyššiu koncentráciu neutralizačných protilátok, ak osem mesiacov po druhej dávke vakcíny od Pfizeru-BioNTechu dostali aj tretiu.

Virologička: Ak bude treba, zaočkujeme sa aj 100-krát
Virologička Tatiana Betáková z SAV a UK v Bratislave nedávno pre Denník N vysvetlila, že ak to bude treba, proti covidu sa zaočkujeme nielen trikrát, ale aj „stokrát“.

O dôvodoch preočkovania povedala: „Ľudia, ktorí sú proti covidu zaočkovaní dvakrát, mali na začiatku vysoké titre (koncentráciu – pozn. red.) protilátok, ale po šiestich mesiacoch sa im začali vytrácať. Vakcíny indukujú aj T-bunkovú imunitu, čo je výborné, ale vakcína je ideálna, ak máte aj dostatok vírus neutralizujúcich protilátok. Inak nie ste naplno chránení. Preto sa dáva booster.“

Na prípadnú kritiku, že vakcíny proti covidu nie sú dobré, lebo neposkytujú 5-, 10-ročnú alebo celoživotnú ochranu, Betáková odpovedala: „Nech mi [kritici] vysvetlia, prečo potrebujú obed a večeru, ak ráno raňajkovali. A prečo ďalší deň budú jesť znova.“

Európsky aj americký regulátor už v minulosti schválili podanie tretej dávky vakcíny od Pfizeru-BioNTechu pre vybrané skupiny obyvateľov. Európska lieková agentúra (EMA) nechala konečné rozhodnutie o tretej dávke na jednotlivých štátoch.

Registrácia na očkovanie treťou dávkou vakcíny proti koronavírusu sa na Slovensku spustila minulý mesiac, zatiaľ je určená pre vybrané skupiny (viac vyššie).

Tehotenstvo a plodnosť
Dva nové články v top lekárskych časopisoch NEJM a Lancet ukázali, že očkovanie vakcínami proti covidu je pred tehotenstvom aj počas neho bezpečné.

Do správy z časopisu NEJM zaradili takmer 18 500 tehotných z Nórska vrátane 4 500 žien, ktoré potratili.

Autori ukázali, že medzi potratom v prvom trimestri a vakcínou od Pfizeru-BioNTechu, Moderny ani AstraZenecy neexistoval žiaden súvis. „V našej štúdii sme nezistili žiadne zvýšené riziko potratu v prvom trimestri po očkovaní proti covidu-19.“ Podľa autorov správy tieto výsledky spolu s inými podobnými štúdiami prinášajú dôkazy v prospech očkovania počas tehotenstva.

Prekonanie covidu predstavuje riziko, ktoré môže ohroziť tehotnú ženu aj dieťa, lebo sa môže narodiť predčasne. Preto sa tehotným odporúča, aby sa zaočkovali.

Úrad pre verejné zdravie v Anglicku (Public Health England) uviedol, že „ženy s covidom majú 2- až 3-násobne vyššie riziko, že svoje deti porodia predčasne, v porovnaní so ženami bez covidu“.

Tehotné majú „zvýšené riziko vážneho priebehu, hospitalizácie a [umelej pľúcnej] ventilácie,“ povedala nedávno Rochelle Walensky, riaditeľka amerického CDC.

Podľa štúdie, ktorá vyšla v auguste v časopise JAMA Network Open, mali ženy, ktoré rodili s covidom, 6-násobné riziko prijatia na JIS, 14-násobné riziko pľúcnej ventilácie a 15-násobné riziko smrti v porovnaní s rodičkami bez covidu.

„Nezaočkovaná tehotná má približne rovnaké riziko vážneho priebehu ako nezaočkovaný 60-ročný človek,“ povedal nedávno pre Denník N gynekológ a pôrodník Jozef Záhumenský, prednosta gynekologicko-pôrodníckej kliniky ružinovskej nemocnice.

Nový článok z Lancetu spomenutý vyššie sledoval 107 žien, ktoré otehotneli počas účasti na klinických testoch vakcíny od AstraZenecy v Spojenom kráľovstve, Brazílii a Južnej Afrike.

72 žien dostalo vakcínu, zvyšok (35 žien) placebo. „Keď sa porovnali ženy, ktoré dostali vakcínu ChAdOx1 nCoV-19 (od AstraZenecy – pozn. red.), so ženami z kontrolnej skupiny, nezistili sme žiadne zvýšené riziko potratu a žiadne prípady narodenia mŕtveho dieťaťa,“ uvádza sa v štúdii.

Autori ešte dodali, že „plodnosť nebola očkovaním nijako ovplyvnená“.

Otakar Horák

Zdroj:
https://dennikn.sk/autor/otakar-horak

Foto:
Ilustračné