Vedúci lekár EMA: Rusi tvrdia, že pri Sputniku urobili klinické štúdie, ale my sme ich nevideli
Rozhovor s Hansom-Georgom Eichlerom.
Tím okolo ruskej vakcíny Sputnik V proti chorobe covid-19 vo štvrtok odoslal prihlášku na registráciu na použitie v krajinách Európskej únie. Dáta z ruských štúdií teraz posudzujú odborníci Európskej liekovej agentúry (EMA).
Hans-Georg Eichler, vedúci lekár v EMA, zodpovedný za spoluprácu vedeckých výborov agentúry a za poradenstvo v otázkach vedy a verejného zdravia, hovorí, že vedci nenechávajú nič na náhodu.
"Ruský výrobca nám povedal, že veľké klinické štúdie urobili, ale my sme ich ešte nevideli. Takže výrobca môže akokoľvek tvrdiť, že je jeho prípravok bezpečný, ale je to len na nás, aby sme to posúdili," hovorí.
Ďalej vysvetľuje, že falošné či zmanipulované dáta by vedci odhalili. Zároveň opisuje, ako ďaleko je schvaľovanie čínskych vakcín Sinovac a Cansino.
Ako ďaleko je v tejto chvíli hodnotenie vakcíny Sputnik V, ktorú vyvinulo Gamalejovo národné centrum pre epidemiológiu a mikrobiológiu v Moskve?
S výrobcom Sputnika V sme už nejaký čas v spojení. Najskôr išlo o výmenu informácií, aké testy a štúdie od nich budeme vyžadovať pre schválenie. Vo štvrtok nám dorazila oficiálna prihláška na schválenie, na základe ktorej sme začali priebežné hodnotenie vakcíny (tzv. rolling review). Momentálne máme zhruba polovicu informácií.
Keď overujete vakcínu, ktoré dáta presne skúmate?
Bežne dostávame dáta z troch oblastí.
Prvou je farmaceutická časť, obsahuje všetko o tom, ako sa vakcína vyrába a ako sa kontroluje kvalita. Pozeráme sa napríklad na jej zloženie, či je tam správne množstvo účinných látok, či je prípravok čistý, alebo ako je vakcína stabilná.
Potom sú tu predklinické dáta. Tam je všetko o laboratórnych štúdiách a o testoch na zvieratách. Tretia časť obsahuje dáta z klinických štúdií. Hovoria nám, čo sa stane, keď vakcínu dostane človek.
Čo vám teda výrobca Sputnika už poslal?
Zvyčajne, a v tomto prípade to nie je výnimka, dostaneme najskôr farmaceutické dáta. K tomu časť predklinických dát a potom úvodnú časť klinickej štúdie.
Napríklad štúdie, či produkt vyvoláva imunitnú reakciu, možno pri vakcíne dokončiť rýchlo a je to relatívne jednoduché. To však nie je rovnaké ako rozsiahle štúdie o účinnosti vakcíny, ktoré takisto požadujeme. A tie sme zatiaľ nedostali.
Ako rozsiahle klinické štúdie prebiehajú?
Nezáleží na tom, či ide o klinickú štúdiu vakcíny, lieku na rakovinu, či na srdcové choroby. Je to vždy rovnaké. Výrobcovia sledujú pacientov, ktorí sa do štúdie zapojili, ako sa cítia, či mali príznaky, či zaznamenali nežiaduce účinky.
Potom robíme laboratórne testy, aby bolo isté, že sa neobjavili známky poškodenia orgánov. To je obvyklý súbor testov. Niekedy sa robia ešte ďalšie testy.
Viete už, či výrobca ruskej vakcíny také klinické testy urobil?
Ruský výrobca nám povedal, že veľké klinické štúdie urobili, ale my sme ich ešte nevideli. Výrobca môže akokoľvek tvrdiť, že jeho prípravok je bezpečný, ale je to len na nás, aby sme to posúdili.
Názor sme si ešte neurobili, pretože sme proces začali až vo štvrtok, sme na úplnom začiatku. Keby ste sa ma spýtali, či už sme dospeli k záveru o bezpečnosti ruskej vakcíny, tak v tomto momente odpoviem, že zatiaľ nie.
Ak všetko pôjde dobre, kedy môžeme čakať schválenie vakcíny?
To je veľmi ťažké predvídať. Nezáleží len na tom, ako rýchlo pracujeme my. Sme v neustálej interakcii s výrobcom. Ide teda aj o to, ako rýchlo spoločnosť zvládne reagovať na naše otázky či námietky.
Dávate si v prípade Sputnika na niečo väčší pozor ako zvyčajne?
Pre nás je to úplne rovnaké ako s akoukoľvek inou prihláškou na registráciu pre európsky trh. Je našou zákonnou povinnosťou overiť, že výrobca lieku, v tomto prípade vakcíny, pracuje v súlade s našimi štandardmi a pravidlami správnej klinickej praxe.
Výrobcu navštívime, zatiaľ však nemôžem povedať kedy. Nemôžeme si dovoliť, aby unikla informácia, ako a kedy sa uskutoční inšpekcia, to by, samozrejme, mohlo podkopať jej zmysel a vykonanie.
Inšpekciu ste teda robili u všetkých výrobcov vakcíny?
Áno, určite. Nezáleží na tom, či je to výrobca z Európy. Inšpekcia, hovoríme tomu kontrola správnej výrobnej praxe, je taká dôležitá, že to bez nej nejde.
Keď sa pozriete na verejne dostupné informácie o bezpečnosti Sputnika, máte z niečoho obavy?
To nemôžem komentovať, pretože je to prebiehajúci proces.
Určite ste zaznamenali napríklad štúdiu, ktorá vyšla v uznávanom magazíne Lancet. Hovorí, že účinnosť Sputnika je 91,6 percenta. Zmieňuje aj, že sa nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky.
Vyzerá to dobre, my však musíme zakladať náš úsudok na vlastných podkladoch.
Pýtajú sa nás, prečo to naťahujeme, keď vyšla táto publikácia a výsledky sa javia pozitívne. Uvedomte si však, že publikácia je dokument s desiatimi stranami, my dostávame stovky tisíc strán. To je rozdiel medzi kompletným hodnotením regulátora a publikáciou. Tú môže vydať aj niekto, kto klinické testovanie vôbec nenavštívil.
Môžete overiť kvalitu dát, ktoré vám výrobca poskytuje?
Áno. Ako som už povedal, výrobca nám musí poslať všetky dokumenty, ktoré má. To sa netýka len výroby, ale aj vývoja vakcíny. Musíme si byť istí, že spôsob, ako dáta vznikajú, je dostatočne priehľadný.
Na vrchole hodnotenia sú naše inšpekcie, ktoré sa môžu uskutočniť u výrobcu, v laboratóriu aj na mieste, kde prebiehali klinické štúdie.
Máme istotu, že vakcína príde na európsky trh v rovnakej kvalite, akú ste schválili?
To je problém, ktorý sledujeme. Konkrétne pri vakcínach musí každá šarža vakcíny prejsť nezávislým testovaním v jednom z oficiálnych európskych laboratórií na kontrolu liečiv. Vakcína sa teda netestuje len raz, pri jej schvaľovaní.
Stačí otestovať len niekoľko vzoriek?
Tu je dôležité uvedomiť si, ako sa vakcína vyrába. Nie je to tak, že vzniká jedna ampulka za druhou. Tých dávok sa vytvorí niekoľko tisíc naraz, celé to množstvo tvorí jednu šaržu.
My požadujeme adekvátny počet vzoriek z každej šarže. Nemôže sa stať, že otestujeme jednu na začiatku a potom to necháme samovoľne bežať bez kontroly.
Ak zistíte, že vám výrobca poslal falošné alebo nepresná dáta, ako na to môžete reagovať?
Najskôr ho upozorníme, potom môže prísť napríklad k ďalšej inšpekcii. Ak dospejeme k záveru, že dáta sú sfalšované, došlo k podvrhu alebo niečo podobné, odmietneme prípravok schváliť.
Sme v krízovej situácii. Výrobcom preto udeľujete tzv. podmienečnú registráciu. Znamená to, že vám časť dát nemusí predložiť okamžite. Čo keď sa ukáže, že výsledky neskorších štúdií nie sú uspokojivé? A čo keď vám výrobca chýbajúce štúdie nakoniec nedodá?
Podmienečná registrácia znamená, že budeme od výrobcu žiadať viac informácií. Zatiaľ všetky vakcíny schválené na použitie v Únii od nás dostali len podmienečné registrácie platné na rok. Keď uplynie, skontrolujeme, či dodali štúdie, na ktorých sme sa dohodli.
Čo sa za ten rok môže stať?
Sú tri možné scenáre.
Môže sa objaviť nejaký problém s bezpečnosťou alebo s účinnosťou vakcíny. Vtedy odoberieme registráciu a produkt ide z trhu.
Najlepší scenár je, keď spoločnosť dodá všetky informácie a výsledky štúdií vyzerajú dobre. V tom momente zmeníme podmienečné povolenie na štandardné, teda na päť rokov.
Celkom často sa stáva, že nám neprídu všetky informácie. V mnohých prípadoch je to pochopiteľné. Napríklad požadujeme dva roky pozorovania bezpečnosti vakcíny, je teda jasné, že nám ich za rok nedodajú. V takom prípade overíme dáta, ktoré máme. Keď nikde nesvieti červená kontrolka, môžeme predĺžiť podmienečnú registráciu o rok.
Podľa výsledkov výrobcov troch vakcín schválených na použitie v Európskej únii každú z nich testovali na inom počte ľudí. Koľko ľudí sa do testovania vakcíny musí normálne zapojiť?
Nie je žiadne striktne dané číslo. Rozsah a spôsob vykonania klinických štúdií závisí od typu ochorenia a od indikácie, ktorú sa výrobca lieku snaží získať. Preto máme samostatnú vednú disciplínu, ktorá sa zaoberá len tým, ako by klinická štúdia mala vyzerať.
Existuje napríklad skupina veľmi zriedkavých chorôb, pri ktorej v Európe narazíme napríklad len na desať pacientov. Napríklad špeciálne prípady rakoviny, pri ktorých nie je možné robiť štúdie veľkého rozsahu.
Mohli by sme sa teda dostať do situácie, že budeme pre udelenie registrácie vyžadovať dvakrát toľko ľudí zapojených do testovania, než je počet pacientov, ktorí sa na chorobu liečia.
S vakcínami na covid-19 to bolo inak?
Tam bola veľmi špecifická situácia. Výrobcom sme povedali, že do štúdií musia zapojiť niekoľko tisíc ľudí. Je to oveľa viac než napríklad pri každoročných vakcínach proti chrípke.
Vedeli sme, že očkovať sa budú milióny pacientov, potrebovali sme preto naozaj veľké množstvo dát, aby sme dokázali posúdiť bezpečnosť. Vďaka tomu štúdia zachytí aj zriedkavé vedľajšie účinky.
Všetci výrobcovia, ktorých vakcíny sme schvaľovali, mali desiatky tisíc ľudí.
Ako ďaleko ste v schvaľovaní čínskej vakcíny?
Čínskych vakcín je viac, pri Sinovacu sme v spojení s výrobcom, ale proces priebežného hodnotenia vakcíny sme ešte nezačali. Prihlášku sme od nich nedostali a nedokážem odhadnúť, či a kedy ju podajú.
V rovnakej fáze je to s vakcínou Cansino, ale všetko sa môže zmeniť každým dňom.
Hans-Georg Eichler (64)
Rakúsky profesor pôsobí 14 rokov v Európskej liekovej agentúre.
Ako vedúci lekár koordinuje prácu vedeckých výborov a poskytuje rady výkonnému riaditeľovi agentúry.
Zameriava sa na oblasť vedy a verejného zdravia.
Ide o špecialistu na klinické a predklinické vlastnosti liekov.
HOSPODÁŘSKÉ NOVINY, Markéta Řeháková
Zdroj:
https://svet.sme.sk/c/22613829/covid-19-koronavirus-vakcina-sputnik-v-ema-rozhovor-schvalovanie.html
Foto:
Hans-Georg Eichler. (Zdroj: EMA)
Aktuality
Zobraziť všetky30.04.2024
2% z Vašich daní
Uchádzame sa o Vašu priazeň...
Uveďte naše o.z. do svojho daňového priznania resp. vyhlásenia a my Vás potešíme knižným darom.
Notársky centrálny register určených právnických osôb
Informácie o určenej právnickej osobe
Evidenčné čí…
16.04.2024
Pozvánka. RUSÍNSKÝ DEN v Lužickém semináři v Praze
Společnost přátel Lužice a Společnost přátel Podkarpatské Rusi vás zvou na
RUSÍNSKÝ DEN
v sobotu 20. 4. 2024 v Lužickém semináři v Praze.
Na programu, který začíná v 10 hodin dopoledne, jsou přednášky, beseda, divadlo i ochutnávka tradi…
16.04.2024
Pozvánka na premiéru do DAD
Obsahové posolstvo inscenácie Romulus Veľký na javisku prešovského DAD je mrazivo aktuálne
(Tlačová správa)
Prešov, 16. apríla – S otázkami či sme ako ľudská civilizácia schopní nejakej obnovy alebo sme už len chaotické spoločenstvo prichá…
15.04.2024
Vasyľovy Jaburovy uďilyly Zolotu medajlu PU
Jak informovav Іnštitut rusyňskoho jazŷka i kulturŷ Pr’ašivskoj univerzitŷ v Pr’ašovi (PU), v ponediľok 15-ho apriľa 2024-ho roku odbŷlo s’a svjatočne zasidaňa Akdemičnoj hromadŷ PU.
V ramkach ňoho udiľovala s’a i najvŷsša nahoroda univerzitŷ…
14.04.2024
Rozhovor. Kto bol prvý a najlepší Čechoslovák?
Keď je reč o československom odboji a o vzniku Československa, ako prví sa uvádzajú Masaryk, Štefánik, Beneš. No chýba ešte jedno kľúčové meno - novinár, literárny kritik, diplomat Bohdan Pavlů, dušou Slovák i Čech, osobnosť, na ktorú sa malo za…
14.04.2024
Ruský zlatý poklad a čs. legionáři
Pár slov úvodem
V posledních letech se v médiích čas od času objevují zprávy k otázce ruského zlatého pokladu, které jsou buď přímým obviněním, nebo naznačují, že snad jeho část v letech 1918-1920 měli ukradnout čs. legionáři. Většina těchto rů…
Naše obce
Zobraziť galérieUjko Vasyľ
Ženska logika Parasky:
-Vyno žovťavoj farby, sja zove bile zato, bo je zrobene zo zelenoho hrozna...
Československý svět v Karpatech
Československý svet v Karpatoch
Čechoslovackyj svit v Karpatach
Reprezentatívna fotopublikácia
Objednať