Brazília zamietla Sputnik možno len pre nedorozumenie, jej agentúra žiadne testy nerobila

Svetovými médiami ešte v apríli prebehla správa, že brazílska lieková agentúra Anvisa odmietla schváliť vakcínu Sputnik V a označila ju za nebezpečnú. Ako sa ukazuje, príbeh je v skutočnosti zložitejší. Alebo jednoduchší, ako sa to vezme.

Vo vakcíne Sputnik V slúži ako nosič genetickej informácie ľudský adenovírus – presnejšie povedané dva adenovírusy, jeden v prvej dávke, iný v druhej.

Vírus je upravený tak, aby sa v tele nemohol množiť (je „mŕtvy“, aj keď toto slovo pri vírusoch patrí do úvodzoviek). Anvisa však oznámila, že sa napriek tomu množí.

To by bola vážna chyba. Existujú síce aj vakcíny so živými oslabenými vírusmi, ktorých množenie je po vakcinácii žiaduce, ale Sputnik V je navrhnutý, testovaný a propagovaný ako vakcína, v ktorej sa nič množiť nemá.

Ak sa množí, je to zrejme dôsledkom zlyhania kontroly kvality vo výrobe. Teda niečoho, z čoho je ruský výrobca tak či tak podozrievaný.

Problém je v tom, že brazílski vedci nenašli množiaci sa adenovírus vo svojej skúmavke, ale v ruskej dokumentácii.

Anvisa požaduje nulu
Pri počiatočnom pohoršení totiž takmer všetci, čo sa k problému vyjadrili, zabudli na základnú skutočnosť: Anvisa, rovnako ako americká FDA či európska EMA, žiadne laboratórne testy nikdy nerobí. Je to regulačný orgán, ktorého práca spočíva v kontrole dokumentácie, v čítaní protokolov o testoch, ktoré urobil niekto iný.

A pri čítaní dokumentácie dodanej výrobcom Sputnika V – Gamalejovým inštitútom v Moskve –, našli Brazílčania informáciu, že vakcína môže obsahovať veľmi malé množstvo živého vírusu. Na základe toho Anvisa verejne oznámila, že Sputnik V podľa nej nie je bezpečný.

Podľa brazílskej agentúry sa dá akceptovať len úplná neprítomnosť množiaceho sa vírusu, výrobca však udáva prípustnú toleranciu až 5000 aktívnych vírusových častíc na jednu dávku vakcíny. Podľa ruskej výstupnej kontroly ich bolo nájdených v meraných šaržiach „menej ako sto“.

To je výrazne lepší výsledok než stanovuje norma, ale výrazne horší, než chce Anvisa – tá požaduje nulu.

Technologické nedorozumenie
Postup agentúry vyvolal diskusiu medzi brazílskymi vedcami. Článok v časopise Science cituje významného imunológa Jorgeho Kalila, ktorý sa domnieva, že ide o terminologické nedorozumenie.

Podľa neho Rusi nehovoria o počte skutočne nameraných živých vírusov, ale o dosiahnuteľnej hranici presnosti merania. Gustavo Mendes, člen vedenia agentúry Anvisa, túto interpretáciu odmieta.

V Brazílii je v stávke veľa. Krajina patrí medzi najviac postihnuté na svete a nemá dostatok vakcín. Z Ruska chcela nakúpiť tridsať miliónov dávok. Rozhodnutie úradu je teda v očiach mnohých Brazílčanov nepopulárne. Sputnik bol koniec koncov schválený na použitie už vo viac než šesťdesiatich krajinách sveta. Žiadna z nich na problém s replikáciou adenovírusu nepoukázala.

Mimochodom, aj keby sa skutočne dokázal množiť, pravdepodobne by nebol nijak nebezpečný. Tento typ adenovírusov vyvoláva príznaky prechladnutia, avšak len v dýchacom trakte. V svale, kam sa vakcína aplikuje, zrejme nedokáže spôsobiť žiadne ťažkosti.

Búchanie do stola nepomôže
To pripúšťa aj virologička Angela Rasmussenová z Georgetownskej univerzity vo Washingtone v rozhovore pre odborný portál Statnews. Rasmussenová upozornila na stanovisko brazílskej agentúry ako jedna z prvých na svojom sledovanom twitterovom účte a stala sa terčom ostrej kritiky z ruskej strany.

Gamalejov inštitút namiesto vecnej diskusie reagoval na agentúru vyhlásením, že jej obvineniu „chýba vedecký základ a nedá sa brať vážne“. Môže to byť pravda, lenže politicky a bezpečnostne citlivé záležitosti sa ťažko dajú riešiť búchaním päsťou do stola.

Situácii nijako neprospieva demagogická tabuľka, ktorá je súčasťou spomínaného ruského vyhlásenia: opisuje situáciu v Maďarsku a udáva – podľa oficiálnych dát maďarských úradov – počet infekcií a úmrtí po aplikácii tej ktorej vakcíny. Údaje v tabuľke sú učebnicovým príkladom štatistickej manipulácie (podrobne to analyzuje biochemik Derek Lowe a uvádza aj odkazy na ďalšie zdroje). https://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2021/04/28/russian-vaccine-behavior

Schválenie je ešte stále v hre
Anvisa má voči Sputniku ďalšie výhrady vrátane toho, že pri inšpekčnej ceste do Ruska si jej odborníci nemohli prehliadnuť všetko, čo chceli. Podľa Mendesa by tieto výhrady samy osebe stačili na zamietavé stanovisko, povedal však tiež, že agentúra čaká na odpovede ruskej strany – ak budú uspokojivé, schválenie vakcíny je ešte stále možné.

Uvidíme teda, či sa bude ruská strana zaoberať brazílskymi námietkami primeranejšie než doteraz. Zatiaľ sa zdá, že Rusi v Brazílii konali podľa schémy známej zo Slovenska: žiadosť o objasnenie a doplnenie informácií pochopili ako útok. A naložili s ňou tak, ako sa reaguje na útok – agresívne.

Tým v terajšej situácii nepomôžu ani povesti svoje vakcíny, ani obchodnej transakcii, v ktorej ide odhadom o štvrť miliardy dolárov. A pochopiteľne nepomôžu ani pri ochrane zdravia Brazílčanov.

Nie je však isté, či by zmena postoja Anvisy masovému očkovaniu Sputnikom v Brazílii pomohla. Rusko má objednávky na 2,4 miliardy dávok z päťdesiatich krajín sveta, ale nedisponuje dostatočnou výrobnou kapacitou.

Nestíha očkovať ani svojich vlastných občanov – zo 146 miliónov Rusov dostalo aspoň jednu dávku vakcíny zatiaľ len 13 miliónov. Na krajinu, ktorá si vakcínu vie vyrábať sama, to je prekvapivo málo.

Petr Koubský

Zdroj: 
https://dennikn.sk/2383432/brazilia-zamietla-sputnik-mozno-len-pre-nedorozumenie-jej-agentura-ziadne-testy-nerobila/?ref=list

Foto: ilustračné
zdroj: rsute.ru